行政相对人类别

法人

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

XXX

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2026〕2003号

违法行为类型

生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

当事人生产的中频激光综合治疗仪（型号：XY-802，生产日期/批次：2024.11.25/01批，粤械注准20182090891，以下简称涉案产品1）经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验及重庆医疗器械质量检验中心复检，生产的中频激光综合治疗仪（型号：XY-805，批号：20221101，粤械注准20182090891，以下简称涉案产品2）经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，检验项目“输出参数的限制”结果均不符合粤械注准20182090891医疗器械注册证载明的产品技术要求，判定为不合格。上述不合格产品中，涉案产品2于2022年11月11日生产共5台，于2022年11月11日以80元/台的价格销售至河南仁久福医疗科技有限公司，销售金额400元；涉案产品1于2024年11月25日生产共10台，于2024年11月26日以115元/台的价格销售至成都市亿泰医疗器械有限公司，销售金额1150元。在收到我局送达的检验报告后，当事人开展召回工作，召回数量为0台。根据当事人生产、销售、召回涉案产品的情况，认定当事人生产涉案产品的货值为1550元（涉案产品1货值1150元，涉案产品2货值400元），违法所得为1550元（涉案产品1违法所得为1150元，涉案产品2违法所得为400元）。

当事人于2022年11月11日生产并销售的涉案产品2货值为400元，违法所得为400元，但违法行为均己过二年，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算”的规定，结合本案事实及未发现有不良反应等危害后果，对当事人生产经营涉案产品2的违法行为不予行政处罚。

处罚依据

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚类别

罚没款

处罚内容

1.没收违法所得1150元；

2.罚款20000元。

以上罚没款共计21150元。

罚款金额（万元）

2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.1150

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2026年1月27日

处罚有效期

2026年4月27日

公示日期

2026年1月27日

公示截止期

2026年4月27日

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421